[맞춤형화장품 조제관리사 자격증] 오답노트 (2) _ 2021 맞춤형화장품조제관리사 핵심요약+기출유형 1,200제 (예문사, 이설훈 편저)

 

맞춤형화장품조제관리사 책

 

1. 다음 맞춤형화장품 조제관리사가 포장재 입고 시 확인해야 할 사항 중 안전용기 대상 품목에 해당하는 것은?

ㄱ.	아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버
ㄴ.	미세한 알갱이가 함유되어 있는 스크러브 세안제
ㄷ.	어린이용 오일 등 개별포장당 탄화수소류를 10% 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스(섭씨 40도 기준) 이하인 비에멀젼 타입의 액체 상태의 제품
ㄹ.	퍼머넌트 웨이브 제품 및 헤어스트레이트너 제품
ㅁ.	개별포장당 메틸 살리실레이트를 5% 이상 함유하는 액체 상태의 제품

① ㄱ, ㄴ, ㄷ ② ㄴ, ㄷ, ㅁ ③ ㄴ, ㄷ, ㄹ ④ ㄱ, ㄷ, ㅁ ⑤ ㄷ, ㄹ, ㅁ

☞ 안전용기 · 포장이란 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵도록 설계 · 고안된 용기나 포장을 말함. 즉, ㄱ, ㄷ, ㅁ의 제품은 안전용기로 포장해야 함.

 

 

2. 유해사례의 보고에 관한 설명으로 옳은 것은?

① 중대한 유해사례 : 유해사례 중 피부가 붉어지는 것과 같은 증상이 발생한 경우이다.

② 정기보고 : 유해사례의 정보를 안 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

③ 유해사례 : 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도하지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 화장품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

④ 유해사례의 보고 : 화장품 제조업자의 의무이다.

⑤ 신속보고 : 중대한 유해사례를 안 날로부터 30일 이내 보고해야 한다.

☞ ① 중대한 유해사례 : 사망이나 생명의 위협, 입원 연장 등의 사고가 발생하는 것을 말함 (피부가 붉어지는 경우는 경미한 것으로 판단).

② 정기보고 : 신속보고 대상이 아닌 경우 6개월마다 보고함.

④ 유해사례의 보고 : 책임판매업자의 의무임.

⑤ 신속보고 : 15일 이내에 보고해야 함.

 

 

3. 화장품 제품별 미생물 한도 기준을 연결한 것으로 옳은 것은?

① 눈화장용 제품류-500개/g

② 어린이 제품-1,000개/g

③ 크림-2,000개/g

④ 에센스-3,000개/g

⑤ 토너-5,000개/g

☞ 어린이 제품과 눈화장용 제품의 미생물 한도 기준은 500개/g이며, 기타 제품은 1,000개/g임.

 

 

4. 다음 중 기준일탈 제품의 폐기 처리 순서를 옳게 나열한 것은?

ㄱ.	격리 보관
ㄴ.	기준일탈 조사
ㄷ.	기준일탈의 처리
ㄹ.	폐기처분 또는 재작업 또는 반품
ㅁ.	기준일탈 제품에 불합격 라벨 첨부
ㅂ.	시험, 검사, 측정의 틀림 없음 확인
ㅅ.	시험, 검사, 측정에서 기준일탈 결과 나옴

① ㄷ→ㄴ→ㅂ→ㅅ→ㄹ→ㄱ→ㅁ

② ㅁ→ㄴ→ㅂ→ㄷ→ㅅ→ㄱ→ㄹ

③ ㅅ→ㄴ→ㄹ→ㄷ→ㅁ→ㅂ→ㄱ

④ ㅅ→ㄴ→ㅂ→ㄷ→ㅁ→ㄱ→ㄹ

⑤ ㅅ→ㄴ→ㅂ→ㄷ→ㅁ→ㄹ→ㄱ

☞ 기준일탈 조사란 일탈 원인에 대해서 조사를 실시하고 시험 결과를 재확인하는 과정임. 측정에서 일탈 결과가 나올 시(ㅅ) 기준일탈을 조사하게 됨. 측정에 틀림없음이 확인되면 기준일탈의 처리를 진행함. 즉, 처리 순서는 'ㅅ, ㄴ, ㅂ, ㄷ, ㅁ, ㄱ, ㄹ'임.

 

 

5. 완제품의 입고, 보관 및 출하 절차의 순서로 적합한 것은?

ㄱ.	임시 보관
ㄴ.	검사 중(시험 중)라벨 부착
ㄷ.	출하
ㄹ.	완제품시험 합격
ㅁ.	보관
ㅂ.	포장 공정
ㅅ.	합격 라벨 부착

① ㄱ→ㄷ→ㅅ→ㅂ→ㄴ→ㄹ→ㅁ

② ㅂ→ㄴ→ㄱ→ㄹ→ㅅ→ㅁ→ㄷ

③ ㄴ→ㄹ→ㄱ→ㄷ→ㅅ→ㅂ→ㅁ

④ ㄴ→ㄱ→ㄹ→ㅂ→ㅅ→ㅁ→ㄷ

⑤ ㅅ→ㅂ→ㅁ→ㄴ→ㄹ→ㄱ→ㄷ

☞ 제조된 제품의 포장 공정 후 제품 시험에 합격하면 보관 후에 출하함. 따라서 순서는 'ㅂ, ㄴ, ㄱ, ㄹ, ㅅ, ㅁ, ㄷ'임.

 

 

6. 다음 중 맞춤형화장품을 바르게 판매한 것은?

ㄱ.	맞춤형화장품 조제관리사가 일반 화장품을 판매하였다.
ㄴ.	화장품의 내용물에 페녹시에탄올을 첨가하여 판매하였다.
ㄷ.	향수 200ml을 40ml로 소분하여 판매하였다.
ㄹ.	화장품의 내용물에 옥토크릴렌을 첨가하여 판매하였다.
ㅁ.	원료를 공급하는 화장품 책임판매업자가 기능성 화장품에 대한 심사를 받은 원료와 내용물을 혼합하였다.

① ㄱ,ㄴ,ㄷ ② ㄱ,ㄷ,ㅁ ③ ㄴ,ㄷ,ㅁ ④ ㄴ,ㄷ,ㄹ ⑤ ㄷ,ㄹ,ㅁ

☞ ㄴ, ㄹ과 같이 사용상의 제한이 있는 보존제와 자외선 차단 성분을 첨가하여 판매하는 것은 금지되어 있음.

 

 

7. 다음 중 화장품의 안전을 확보하기 위한 일반적인 사항과 화장품 위해평가 시 고려해야 할 사항, 방법, 절차로 옳은 것은?

① 노출평가 : 화장품 등을 통하여 사람이 바르거나 섭취하는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 및(또는) 정성적으로 산출하는 과정

② 위해도 결정 : 위해요소의 노출량과 유해영향 발생과의 관계를 정량적으로 규명하는 단계로 동물실험 등의 불확실성 등을 고려하여 독성값(NOAEL) 또는 인체안전기준(TDI, ADI, RfD 등)을 결정

③ 위험성 확인 : 인체가 화장품 사용으로 유해요소에 노출되었을 때 발생할 수 있는 위해영향과 발생확률을 과작적으로 예측하는 일련의 과정

④ 위험성 결정 : 평가대상 위해요인이 인체건강에 미치는 위해영향 발생과 위해 정도를 정량적 또는 정성적으로 예측하는 과정

⑤ 위해평가 : 독성실험 및 역학연구 등 문헌을 통해 화학적 ․ 미생물적 ․ 물리적 위해요인의 유해성, 독성 및 그 정도와 영향 등을 파악하고 확인하는 과정

☞ 화장품 위해평가 시 고려해야 할 사항, 방법, 절차

② 위해도 결정 : 평가대상 위해요인이 인체건강에 미치는 위해영향 발생과 위해 정도를 정량적 또는 정성적으로 예측하는 과정

③ 위험성 확인 : 독성실험 및 역학연구 등 문헌을 통해 화학적 · 미생물적 · 물리적 위해요인의 유해성, 독성 및 그 정도와 영향 등을 파악하고 확인하는 과정

④ 위험성 결정 : 위해요소의 노출량과 유해영향 발생과의 관계를 정량적으로 규명하는 단계로 동물실험 등의 불확실성 등을 고려하여 독성값(NOAEL) 또는 인체안전기준(TDI, ADI, RfD 등)을 결정

⑤ 위해평가 : 인체가 화장품 사용으로 유해요소에 노출되었을 때 발생할 수 있는 위해영향과 발생확률을 과학적으로 예측하는 일련의 과정

 

 

8. 다음 중 회수대상 화장품의 위해 등급이 다른 하나는?

① 이물이 혼입되었거나 부착되어 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 화장품

② 안전용기 사용기준에 적합하지 않은 화장품

③ 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 위조 ․ 변조한 화장품

④ 등록을 하지 아니한 자가 제조한 화장품 또는 제조 ․ 수입하여 유통 ․ 판매한 화장품

⑤ 신고를 하지 아니한 자가 판매한 맞춤형화장품

☞ ②는 나 등급에 해당하고 나머지는 다 등급에 해당함. 가 등급이 가장 높은 수준임.

∴ 회수대상 화장품 등급 내용 암기할 것.

 

 

9. 기능성화장품의 심사 자료 중 유효성 자료로 필수적인 것은?

① 효력 시험 자료

② 인체 적용 시험 자료

③ 단회 투여 독성 시험자료

④ 1차 피부 자극 시험 자료

⑤ 인체 첩포 시험 자료

☞ 유효성 자료에는 효력 시험 자료와 인체 적용 시험 자료가 있으나, 인체 적용 시험 자료가 있을 때 효력 시험 자료는 생략할 수 있음. 나머지는 안전성 입증 자료임. 즉, ②가 있으면 ①은 없어도 되니 정답이 아님.